Por Liz Szabo para USA Today:
El último día de su vida, los padres de Josia Cotto le dieron una opción.
El niño de seis años de edad había estado luchando contra un tumor cerebral inoperable durante 10 meses. Cuando su madre, Niasia Cotto, lo encontró en su cama, sin responder e incapaz de abrir sus ojos, “supimos que no había nada que pudiéramos hacer”, dijo.
Una ambulancia llevó a Josia a una sala de cuidados paliativos en un hospital local. Sus padres lo cubrieron con una manta suave, azul y blanca, lo abrazaron y sostuvieron su pequeña mano por última vez.
“Le dijimos que la elección era suya, si deseaba mantener la lucha o estar en paz con Dios”, dijo su madre. “Él escogió”.
Los padres de Josia habrían pagado cualquier precio para salvarlo.
Un médico de Texas, dos meses antes, les había dado uno: $ 25,000 por adelantado, en efectivo o cheque.
Aferrándose a la esperanza, la pareja de Linden, NJ, llevó Josia a ver a Stanislaw Burzynski, un médico de Houston que decía ser capaz de hacer lo que nadie más puede: curar los tumores pediátricos inoperables del tronco encefálico.
Virtualmente cualquier otro médico podría haber recitado las mismas tristes estadísticas: Aunque los médicos ahora pueden curar el 83% de los cánceres pediátricos en los EEUU, por lo general hay ninguna esperanza para los niños con el tumor de Josia. Tal vez el 5% sobrevive cinco años.
Burzynski -internista sin certificación de la junta ni capacitación formal en oncología- ha dicho públicamente que él puede curar la mitad de los cerca de 200 niños al año con diagnóstico de tumores del tronco encefálico. A los Cotto se les dijo que el tratamiento podría costar más de $100.000, sobre todo de su bolsillo, ya que los planes de seguros a menudo se niegan a cubrir los tratamientos de la Clínica Burzynski.
Burzynski, de 70 años, llama “Antineoplastones” a sus medicamentos y dice que se los ha dado a más de 8.000 pacientes desde 1977.
En un principio, sintetizaba estos fármacos ricos en sodio a partir de sangre y orina – orina recolectada de parques públicos, bares y centros penitenciarios. A pesar de que desde 1980 han sido hechos en un laboratorio, todavía llevan un olor característico y desagradable. Y mientras que los medicamentos experimentales no han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Burzynski los ha descrito como el santo grial de terapia contra el cáncer: seguros, naturales y muy eficaces. También los ha prescrito como tratamiento para el sida, el lupus y otras afecciones.
Algunos pacientes están convencidos de que él salvó sus vidas.
Mary Jo Siegel de Ventura, California, dice que cree que Burzynski curó su linfoma. James Treadwell de Coronado, California, acredita a Burzynski con curar su tumor cerebral. Jenny Gettino de Syracuse, Nueva York, dice que Burzynski curó a su hija de un tumor cerebral infantil.
Sin embargo, el Instituto Nacional de Cáncer (INC) dice que no hay evidencia de que Burzynski haya curado a un solo paciente, o incluso ayudado a alguno a vivir más tiempo. Él no ha respaldado sus afirmaciones mediante la publicación de los resultados de un ensayo aleatorizado y controlado -considerado el estándar de oro de la evidencia médica- en una revista prestigiosa revisada por pares.
Y las drogas de Burzynski suponen un riesgo de daño grave, incluyendo coma, hinchazón alrededor del cerebro y la muerte, de acuerdo con el INC y el documento de consentimiento informado que los pacientes firman antes de empezar el tratamiento. Mientras Burzynski ha promocionado sus tratamientos como una alternativa a la quimioterapia, un estudio del INC de 1999 encontró que los antineoplastones pueden causar muchos de los mismos efectos secundarios que la quimioterapia convencional: náuseas, vómitos, dolores de cabeza, dolor muscular, confusión y convulsiones.
Muchos culpan al sistema por no proteger a los pacientes.
“Es un vendedor de aceite de serpiente”, dice el oncólogo pediatra Peter Adamson, profesor de pediatría y farmacología en el Hospital de Niños de Filadelfia. “Esto se ha prolongado durante tantos años, es realmente increíble”.
Durante 36 años, dicen los críticos, Burzynski ha estado vendiéndole falsas esperanzas a las familias desesperadas en el momento más vulnerable de sus vidas.
“Cuando quieres creer fuertemente en algo, terminas escuchando a tu corazón y no a tu cabeza”, dice Lisa Merritt de Armuchee, Georgia, cuyo marido, Wayne, fue tratado brevemente por Burzynski en el 2009. La pareja dice que Burzynski los engañó sobre el tipo de tratamiento que sería ofrecido, así como el costo. Burzynski, dice ella, es “la peor clase de depredador”.
Hay muchas razones por las que Burzynski ha sido capaz de mantenerse en el negocio tanto tiempo. Él se ha beneficiado de las leyes estatales que limitan la autoridad de la Junta Médica de Texas para retirar su licencia, así como la capacidad de los pacientes con enfermedades terminales para cobrar daños y perjuicios. Sus devotos seguidores están dispuestos a luchar por él. También ha aprovechado la creciente fascinación del público con la medicina alternativa y la desconfianza en el establecimiento médico.
A veces, Burzynski también ha tenido un aliado particularmente influyente: la Administración de Alimentos y Drogas (FDA).
La FDA cambia de curso
Aunque “hubo algunas relaciones tormentosas con la FDA” en el pasado, dijo Burzynski en una entrevista, “ahora, tenemos una relación productiva”.
Durante años, la FDA trató de impedir que Burzynski prescribiera medicamentos no aprobados.
En 1995, un gran jurado federal acusó a Burzynski de 75 cargos por delitos graves, entre ellos desprecio criminal, fraude postal y violaciones de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Como una condición de su libertad bajo fianza, el juez le ordenó que dejara de recetar los antineoplastones. Durante un tiempo, pareció que Burzynski no podría nunca tratar a otro paciente.
Decenas de pacientes de Burzynski acudieron a Washington para defenderlo, argumentando que arrebatar los antineoplastones era similar a una sentencia de muerte. Siegel, que atribuye a Burzynski con curarla de linfoma hace 22 años, ha declarado en su favor cinco veces – una vez en el juicio penal y cuatro veces en audiencias en el Capitolio.
Enfrentada al tiempo a una tormenta de fuego relaciones políticas y públicas, la FDA en 1996 cambió abruptamente de curso. Se ofreció a permitirle a Burzynski que continuara el tratamiento de los pacientes, pero sólo mediante un ensayo oficial.
“Con un golpe de pluma, la FDA hizo legal lo que había dicho anteriormente que era ilegal”, dice el abogado de Burzynski, Richard Jaffe.
Sin embargo, incluso Jaffe ha reconocido que el ensayo -ahora en su 17° año- fue más político que científico. En sus memorias del 2008, Galileo’s Lawyer, Jaffe lo llamó “un chiste”.
“Fue todo un artificio, un vehículo que nosotros y la FDA creamos para darle el tratamiento de Burzynski de forma legal a los pacientes”, dijo Jaffe.
“Con ayuda política, puedes conseguir que la FDA diga que sí”, dice Siegel, de 63 años.
Las acusaciones llevaron a dos juicios. En 1997, uno de los juicios penales de Burzynski terminó con un jurado en desacuerdo, y el otro, en una absolución.
Hoy en día, la FDA se niega a comentar sobre Burzynski.
Sin solicitud de nuevos medicamentos
Incluso sus más firmes partidarios se preguntan por qué las drogas de Burzynski están muy lejos de recibir la aprobación de la FDA.
“Él ha curado el cáncer”, dice Siegel, quien co-fundó el grupo de pacientes Burzynski para difundir la palabra acerca de sus terapias. “¿Entonces por qué, por qué la FDA no lo aprueba?”
Al igual que muchos de los partidarios de Burzynski, Siegel sospecha que la comunidad médica y la industria farmacéutica están alineados en su contra.
“¿Por qué un médico que puede producir resultados tan extraordinarios sigue siendo atacado hoy en día?” se pregunta Siegel. “La razón es porque el Dr. Burzynski y su descubrimiento patentado representan la mayor amenaza para el arraigado monopolio médico”.
De hecho, la FDA no ha tenido la oportunidad de aprobar medicamentos de Burzynski. Él nunca lo ha pedido oficialmente.
Aunque Burzynski dijo que ha completado 14 estudios de fase intermedia, aún le falta presentar una solicitud de nuevo fármaco, el último paso hacia la obtención de un medicamento aprobado.
Eso no ha impedido que Burzynski use su relación con la FDA para reclutar pacientes.
Stacey Huntington dice que ella llevó a su hija a ver a Burzynski el año pasado, en parte debido a que la supervisión de la FDA hacía que sus terapias parecieran más seguras y más prometedoras. “Mi temor nos llevó a Houston, y la esperanza que él nos dio nos hizo proceder”, dice Huntington, de Chehalis, Washington
En una entrevista, Burzynski dijo que desarrollar nuevos medicamentos es complejo y requiere tiempo.
Sin embargo, la FDA ha aprobado 108 medicamentos contra el cáncer desde que Burzynski comenzó su ensayo.
Las tasas de curación para un tipo de tumor cerebral pediátrico -meduloblastoma- son ahora del 85%, de acuerdo con el Hospital St. Jude de Investigación Infantil en Memphis. Los médicos pueden curar el 95% de los niños con linfoma de Hodgkin (un cáncer del sistema linfático), la leucemia linfoblástica aguda (un cáncer de la sangre) y el retinoblastoma (un tumor ocular).
Fran Visco, presidente de la Coalición Nacional de Cáncer de Seno, describe la tolerancia de la FDA con Burzynski como “escandalosa”.
“Han puesto a las personas en situación de riesgo durante mucho tiempo”, afirma Visco, una abogada y sobreviviente de cáncer de mama. “Eso es completamente inaceptable. ¿Cómo puede alguien mirar a estos hechos y creer que hay un ensayo clínico real que se está llevando a cabo… en vez de sólo estar utilizando a la FDA y el sistema de ensayo clínico para hacer dinero?”
Burzynski rechaza las críticas de su obra, refiriéndose a sus detractores como “vándalos” y “asesinos a sueldo”.
En cuanto a las críticas de los expacientes, Burzynski dice: “Vemos pacientes de diversos caminos de la vida. Vemos grandes personas. Vemos ladrones. Tenemos prostitutas. Tenemos ladrones. Tenemos jefes de la mafia. Tenemos agentes del Servicio Secreto. Mucha gente viene a nosotros, ¿ok? No todos ellos son las mejores personas del mundo. Y a muchos de ellos les gustaría obtener dinero de nosotros. Ellos pretenden que se enfermaron y les gustaría sacarnos dinero”.
La historia le hará justicia, Burzynski dice, al igual que ha reivindicado a otros “pioneros” médicos perseguidos, como Louis Pasteur. En el futuro, Burzynski dice, todo el mundo va a usar sus terapias y los tratamientos contra el cáncer utilizados en la actualidad -como la cirugía, la quimioterapia y la radiación- serán considerados como bárbaros. “Habrá un momento en el que la gente verá la luz”, dice, “y nuestros tratamientos serán utilizados por todo el mundo”.
La FDA impone nuevas restricciones
Aparentemente, la paciencia de la FDA con Burzynski se terminó después de que Josia murió.
En un informe enviado a la FDA después de la muerte del niño, el personal de Burzynski reconoció que su última muestra de sangre, tomada el día de su fallecimiento, demostró un nivel de sodio en la sangre de 205 milimoles por litro, un nivel que suele ser mortal. El personal de Burzynski culpó de esa lectura a un “falso informe de laboratorio basado en una muestra contaminada”.
Sin embargo, la hipernatremia es uno de los efectos secundarios más comunes de los antineoplastones, conocido por los médicos desde hace dos décadas.
Uno de los propios documentos de consentimiento informado de Burzynski -la forma que los pacientes firman antes de comenzar el tratamiento- ubica el riesgo en un 21%.
El 30 de julio del 2012 -seis semanas después de la muerte de Josia- la FDA prohibió que Burzynski diera antineoplastones a nuevos niños.
Seis meses después, la FDA amplió su “restricción clínica parcial”, prohibiendo que Burzynski diera el medicamento a nuevos pacientes adultos, de acuerdo con la presentación del Instituto de Investigación Burzynski 2013 ante la Comisión de Bolsa y Valores. A unos 10 pacientes que ya estaban recibiendo antineoplastones se les permitió continuar, para evitar la interrupción de la atención.
De acuerdo con las inspecciones de la FDA realizadas tras la muerte de Josia, Burzynski no ha informado de al menos 18 casos de hipernatremia.
La FDA anunció públicamente los restricciones al ensayo clínico de de Burzynski por primera vez en septiembre.
Según la FDA, la junta de revisión institucional de Burzynski – un organismo externo encargado de proteger a los pacientes – fracasó en su más elemental obligación. En una carta anunciando los restricciones, la agencia dijo que no tiene “ninguna garantía” de que la junta estuviera “protegiendo adecuadamente los derechos y el bienestar de los seres humanos”.
La FDA basó su decisión en “condiciones inaceptables” y un “cuadro persistente de las deficiencias detectadas durante las últimas tres inspecciones“, decía la carta.
Los inspectores de la FDA también responsabilizaron a Burzynski personalmente, como investigador principal del estudio, de acuerdo con las inspecciones realizadas de enero a marzo. Las copias de estos informes fueron obtenidas a través de una solicitud del acta de Libertad de Información. Dirigiéndose a Burzynski, los inspectores escribieron, “usted falló en proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos bajo su cuidado”.
Los inspectores acusaron a Burzynski, como investigador principal, con una variedad de otros delitos graves, algunos que datan desde el 2001. Entre ellos:
• Inflar las tasas de éxito en el 67% de los casos, por reportando inexactamente cómo los tumores respondieron al tratamiento.
• Destruir los registros originales de los pacientes.
• No informar de los “problemas no anticipados” a la junta de revisión institucional – a veces durante seis o siete años.
En las inspecciones llevadas a cabo esta primavera, los funcionarios señalaron cuatro casos de 1998 o 1999 en los que los pacientes fueron hospitalizados por problemas graves -como neumonía, falta de conciencia o sangrado en el cráneo- que los investigadores de Burzynski no reportaron hasta el año 2005. La FDA encontró problemas similares en una inspección del 2001, cuando los funcionarios observaron que Burzynski no reportó problemas tales como neumonía, infecciones sanguíneas y pancreatitis, una inflamación del páncreas potencialmente mortal.
• No haber protegido a los pacientes de una sobredosis.
Cuarenta y ocho pacientes presentaron un total de 102 sobredosis de drogas desdede el 2005 hasta el 2013.
Mientras que las sobredosis hicieron a algunos de estos pacientes excesivamente somnolientos, uno tuvo un ataque y otro fue hospitalizado en cuidados intensivos con un tubo de respiración.
Esto representa un problema continuo, que data de informes de sobredosis en las inspecciones desde el 2001.
La junta de revisión de Burzynski también aprobó automáticamente en varias ocasiones sus peticiones para dar a los pacientes antineoplastones fuera de un ensayo clínico, sugiere la carta de septiembre de la FDA. En algunos casos, se tomaron esas decisiones sin consultar los registros médicos de los pacientes, o fueron tomadas por no oncólogos, sino por un solo miembro de la junta directiva, un especialista en la “rehabilitación del agua”, sin ninguna formación médica.
Aunque los investigadores a veces proporcionan medicamentos experimentales fuera de los ensayos clínicos, las excepciones deben ser raras, tal vez con uno o dos casos por cada ensayo, dice Adamson. En el caso de Burzynski, estas excepciones de “uso compasivo” eran comunes, muestran los registros de la FDA.
Inscribir a los pacientes para el uso compasivo puede ser lucrativo. Aunque los investigadores no pueden cobrar por los medicamentos experimentales, Burzynski hace facturar a los pacientes por suministros y servicios relacionados.
En defensa de Burzynski, Jaffe señala que los informes de inspección representan hallazgos preliminares. La FDA aún no ha emitido conclusiones finales.
Y Burzynski ha tenido problema con muchas de las conclusiones de la FDA.
En su respuesta por escrito a las afirmaciones de la FDA de que infló sus tasas de éxito, Burzynski dijo que “cumplió con todos los criterios para la evaluación de la respuesta e hizo una evaluación precisa de la respuesta del tumor”.
En cuanto a las sobredosis, Burzynski dijo en una entrevista que su personal trabaja duro para entrenar a los pacientes y sus familias para administrar los antineoplastones correctamente.
Ninguna de las sobredosis fue fatal, dijo.
“La cantidad de medicamento que estos pacientes reciben no es peligrosa”, dijo Burzynski. “En el peor de los casos, ellos dormirían unas pocas horas”.
Visco, la abogada del cáncer de mama, dice que está encantada de escuchar que la FDA ha puesto el juicio de Burzynski en espera.
“Ya es hora de que la FDA intervenga para prevenir que Burzynski someta a más pacientes a daños”, dice ella. “No sé por qué se tardó tanto tiempo”.
Burzynski todavía tiene opciones
La FDA no puede sacar a Burzynski del negocio. No importa lo que pase con su juicio, Burzynski tiene una licencia para ejercer la medicina en Texas.
También lo hace su hijo, Gregory Burzynski, un médico que está ayudando a llevar el negocio de su padre. Como vicepresidente de la Clínica Burzynski, su hijo, de 34 años, trabaja en estrecha colaboración con su padre y “supervisa muchas operaciones” de la clínica, de acuerdo con su página web.
En estos días, los médicos de la Clínica Burzynski están mirando más allá de los antineoplastones. En su mayoría recetan quimioterapia.
Eso es un gran cambio. Durante el juicio penal de Burzynski en la década de 1990, los pacientes que se unieron en su defensa llevaban carteles que decían: “Dile no a la Quimio”.
Sin embargo, la Junta Médica de Texas, que ha intentado en varias ocasiones y no ha podido sacar a Burzynski del negocio en los últimos años, todavía cuestiona el cuidado de Burzynski.
La junta acusó a Burzynski en el 2010 de violar las normas médicas estatales al prescribir medicamentos legales para el cáncer en combinaciones “al azar” y no aprobadas, sin beneficios conocidos, pero con daños claros.
Burzynski consiguió deshacerse de esos cargos en el 2012, argumentando con éxito que no firmó ninguna de las prescripciones en cuestión.
Está previsto que Burzynski vaya ante la junta médica de nuevo en enero, sobre la base de una denuncia presentada por Stacey Huntington, cuya hija fue tratada con antineoplastones para un tumor cerebral. En la reunión, un panel de la Junta “escuchará el caso y hará recomendaciones a toda la junta sobre qué la acción disciplinaria, si alguna, es apropiada”.
Huntington, quien le pagó a Burzynski casi $34.000 por casi seis semanas de cuidado, dice que está preocupada por las dos irregularidades en la facturación y la calidad del tratamiento de su hija. Su hija, Abra Hall, de 27 años, desarrolló una infección sanguínea potencialmente mortal llamada sepsis después de salir de la clínica para continuar el tratamiento en casa. La infección se desarrolló en un catéter en el pecho de Hall, que se utilizó para administrar los antineoplastones, dice Huntington. Un mes después de desarrollar sepsis, Hall fue hospitalizada de nuevo con una infección pulmonar. Hall también desarrolló complicaciones graves a causa de las altas dosis de esteroides, dice Huntington.
Huntington dice que decidió hablar para evitar que se aprovechen de otras familias.
“Cuando obtienes un diagnóstico de cáncer, eres bastante vulnerable”, dice ella. “Creo que ellos se aprovechan de eso”.
Los Cotto no saben qué pensar
 |
| Niasia y Jose Cotto tienen una foto del hijo Josia en su hogar de Linden, Nueva Jersey, el 12 de octubre. El niño murió de un tumor cerebral. (Foto: Todd Plitt, USA Today) |
Nadie le dijo a los padres de Josia nada sobre esto.
No Burzynski. No la FDA.
Jose y Niasia Cotto no tenían idea de que la muerte de su hijo provocaría una investigación por parte de la FDA, hasta que fueron contactados por USA Today.
Los Cotto habían creído durante mucho tiempo que Burzynski podría haber curado a su hijo si tan solo hubieran llevado a Josia a verlo primero, antes de darle la radiación y la quimioterapia. Incluso habían esperado lanzar una organización sin ánimo de lucro, Fundación Una Vida por Josia, para ayudar a otros niños con cáncer a obtener acceso al tratamiento de Burzynski.
Ahora, no saben qué pensar.
Aunque más de un año ha pasado desde que perdieron a su hijo, los Cotto dicen que ven recuerdos de él en todas partes. Niasia, de 32 años, dice que siente su presencia en las cosas sencillas, como la luz de una estrella brillante en una noche oscura.
“Él todavía está con nosotros”, dice Jose, de 33 años. “Yo sé que Dios tenía su plan y su propósito para Josia”.
